Тербизил®(Terbisil®)инструкция по применению

⚠️ По имеющейся информации данный продукт в настоящий момент не поставляется на рынок РФ

Владелец регистрационного удостоверения:

GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)

Код ATX:

D01AE15 (Тербинафин) Активное вещество: тербинафин (terbinafine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тербизил®

Крем для наружного применения 1% белого или почти белого цвета, с легким запахом миндаля.

Вспомогательные вещества : натрия гидроксид, бензиловый спирт, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, цетиловый спирт, цетостеариловый спирт, полисорбат-60, изопропилмиристат, вода очищенная.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый препарат для наружного применения Фармако-терапевтическая группа: Противогрибковые средства, применяемые в дерматологии; противогрибковые средства для наружного применения; другие противогрибковые средства для наружного применения

Фармакологическое действие

Тербинафин - противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum,Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых (в основном,Candida albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на изоферменты системы цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

При наружном применении всасывание - менее 5%. Оказывает незначительное системное действие.

Показания препарата Тербизил®

Взрослым, детям и подросткам от 12 лет:

профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, вызванных чувствительными возбудителями, в т.ч микозов стоп ("грибок" стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporus), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum; дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Режим дозирования

Для наружного применения.

Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят 1 или 2 раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрыть марлей, особенно на ночь.

Взрослым и детям с 12 лет

Средняя продолжительность лечения и кратность применения препарата

Дерматомикоз туловища, голеней, паховый дерматомикоз : 1 неделя, 1 раз/сут.

Дерматомикоз стоп: 1 неделя, 1 раз/сут.

Кандидоз кожи: 1-2 недели, 1 или 2 раза/сут.

Разноцветный лишай: 2 недели, 1 или 2 раза/сут.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае если через 1-2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.

У пациентов пожилого возраста режим дозирования крема Тербизил ® не отличается от описанного выше.

Режим дозирования для детей и подростков от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 12 лет не установлены (см. раздел "Противопоказания").

Побочное действие

Нежелательные реакции классифицировали по системно-органным классам и частоте с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (сыпь).

Со стороны органа зрения: редко - раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - шелушение кожи, зуд; нечасто - повреждение кожи, образование корок, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко - ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна - сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко - обострение симптомов заболевания.

В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, образование корок. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ; детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении крема тербинафина. Исследования на животных не выявили неблагоприятного воздействия на течение беременности и здоровье плода. Однако, поскольку клинический опыт применения крема тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует применять кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом, содержащим тербинафин.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять при почечной недостаточности.

Применение у детей

Режим дозирования для детей и подростков от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Особые указания

Тербизил ® крем предназначен только для наружного применения.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного применения или преждевременного его прекращения возможен риск рецидива инфекции.

Следует избегать попадания препарата в глаза, т.к. он может вызвать раздражение.

При случайном попадании крема в глаза их следует немедленно промыть проточной водой.

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Следует избегать контакта детей грудного возраста с обработанной кожей, включая молочные железы.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат содержит 10 мг бензилового спирта в 1 г крема. Бензиловый спирт может вызывать легкое раздражение кожи.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Тербинафин при нанесении на кожу не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Низкое системное всасывание тербинафина для наружного применения практически исключает передозировку при нанесении препарата на кожу.

Случайный прием внутрь содержимого 2 туб крема по 15 г (содержащих 300мг тербинафина гидрохлорида; эквивалентно 264 мг тербинафина основания) сравним с приемом 1 таблетки тербинафина 250 мг (однократная доза для приема внутрь для взрослых).

Симптомы: после приема внутрь тербинафина возможны головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение.

Лечение: применение активированного угля, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия. Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.

Лекарственное взаимодействие

Какое-либо клинически значимое лекарственное взаимодействие при наружном применении тербинафина не описано.

Условия хранения препарата Тербизил®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С.

Срок годности препарата Тербизил®

Срок годности - 5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается без рецепта.