Гроприносин®-Рихтер (Groprinosin-Richter)инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)

Произведено:

GEDEON RICHTER ROMANIA, S.A. (Румыния)

Выпускающий контроль качества:

GEDEON RICHTER POLAND, Co. Ltd. (Польша)

Контакты для обращений:

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО (Венгрия)

Код ATX:

J05AX05 (Инозин пранобекс) Активное вещество: инозин пранобекс (inosine pranobex) BAN принятое к употреблению в Великобритании

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гроприносин®-Рихтер

Сироп в виде прозрачной желтоватой жидкости.

Вспомогательные вещества : метилпарагидроксибензоат (E218), пропилпарагидроксибензоат (E216), сахароза, натрия гидроксид (E524), лимонной кислоты моногидрат, вода.

150 мл - флаконы светозащитные из гидролитически устойчивого (III класс) стекла (1) в комплекте с шприцем пластиковым из полиэтилена низкой плотности, градуированным от 0.5 мл до 5 мл - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Иммуностимулирующий препарат с противовирусной активностью Фармако-терапевтическая группа: Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства

Фармакологическое действие

Инозин пранобекс - синтетическое производное пурина, представляет собой комплекс, содержащий инозин и N,N-диметиламино-2-пропанол в молярном соотношении 1:3. Обладает иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным действием. Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов.

Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитов, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитов под влиянием глюкокортикостероидов, нормализует включение в них тимидина. Инозин пранобекс стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию иммуноглобулина G (IgG), интерферона гамма, интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-2, снижает образование противовоспалительных цитокинов - ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.

Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вируса простого герпеса, цитомегаловируса, вируса кори, вируса Т-клеточной лимфомы человека (тип III), полиовирусов, вирусов гриппа А и В, ЕСНО-вируса (энтероцитопатогенного вируса человека), вирусов энцефаломиокардита и конского энцефалита.

Механизм противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной РНК и дигидроптероатсинтетазы, участвующей в репликации некоторых вирусов, усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается уменьшением синтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитами, обладающих противовирусными свойствами, альфа и гамма интерферонов. При комбинированном назначении усиливает действие интерферона-альфа, ацикловира и зидовудина.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из ЖКТ и обладает хорошей биодоступностью. C max в плазме крови определяется через 1-2 ч.

Не обнаружено кумуляции препарата в организме.

Метаболизм и выведение

Быстро подвергается метаболизму и выделяется почками. Метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. N,N-диметиламино-2-пропанол метаболизируется до N-оксида, а 4-ацетамидобензоат - до o-ацилглюкуронида.

Т 1/2 составляет 3.5 ч для N,N-диметиламино-2-пропанола и 50 мин - для 4-ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты выводятся из организма почками в течение 24-48 ч.

Показания препарата Гроприносин®-Рихтер

Взрослым и детям старше 3 лет (масса тела свыше 15-20 кг):

лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) в составе комплексной терапии; лечение лабиального герпеса (Herpes simplex) в составе комплексной терапии.

Режим дозирования

Внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды, через равные промежутки времени (8 или 6 ч) 3-4 раза/сут.

Для правильного дозирования прилагается мерный шприц для приема препарата внутрь.

Взрослые и дети старше 12 лет

По 20 мл сиропа 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза - 80 мл.

При гриппе и других ОРВИ лечение продолжается от 5 до 14 дней. Прием препарата следует продолжить в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов.

При лабиальном герпесе лечение продолжается от 5 до 10 дней до исчезновения симптомов инфекции.

Длительность лечения без консультации с врачом не более 5 дней. Решение о продолжении терапии препаратом более 5 дней принимается лечащим врачом на основании клинической картины заболевания.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста.

Дети от 3 до 12 лет (масса тела свыше 15-20 кг)

Суточная доза - 50 мг/кг/сут, разделенная на 3-4 приема.

Для детей старше 3 лет препарат назначается в соответствии с таблицей:

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 3 лет (масса тела менее 15-20 кг) не установлены. Данные отсутствуют.

Побочное действие

Нежелательные реакции классифицировали по системно-органным классам и частоте с использованием следующих категорий: часто (от ≥1/100, но <1/10), нечасто (от ≥1/1000, но <1/100), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны иммунной системы: нечасто - крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна - реакция гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие, слабость; нечасто - нервозность, сонливость, бессонница.

Со стороны ЖКТ: часто - снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; нечасто - диарея, запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности трансаминаз и ЩФ в плазме крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд, сыпь; нечасто - макуло-папулезная сыпь; частота неизвестна - эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - полиурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - боль в суставах, обострение подагры.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - временное повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови и моче, мочевины в плазме крови.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к инозину пранобексу или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата; подагра; мочекаменная болезнь; гиперурикемия; аритмии; хроническая почечная недостаточность; детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг); беременность; период грудного вскармливания.

С осторожностью: при одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой почечной или печеночной недостаточности, при сахарном диабете и длительном применении препарата Гроприносин ® -Рихтер.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Гроприносин ® -Рихтер во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. безопасность применения не установлена.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять при острой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять при острой почечной недостаточности.

Противопоказано применение при хронической почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 3 лет (масса тела до 15-20 кг).

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста необходимости в коррекции дозы нет.

Особые указания

Инозин пранобекс, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (первые сутки).

Поскольку инозин выводится из организма в форме мочевой кислоты, при назначении препарата Гроприносин ® -Рихтер одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты, или с препаратами, нарушающими функцию почек, необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови.

У пожилых пациентов чаще, чем у пациентов среднего возраста, происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию.

Инозин пранобекс следует с осторожностью применять пациентам с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.

Вспомогательные вещества

Препарат Гроприносин ® -Рихтер сироп содержит 650 мг сахарозы в 1 мл сиропа, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Может повредить зубы.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. отсроченные). При появлении любых признаков аллергии, следует прекратить прием препарата Гроприносин ® -Рихтер и обратиться к врачу.

Препарат Гроприносин ® -Рихтер сироп содержит меньше 1 ммоль натрия (23 мг) на 80 мл, т.е. практически не содержит натрия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние инозина пранобекса на психомоторные функции организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

Передозировка

Лечение: при передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект инозина пранобекса.

Инозин пранобекс следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или препараты, способные блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты, например, "петлевые" диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), т.к. это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

Совместное применение инозина пранобекса с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его период полувыведения. Таким образом, при совместном применении инозина пранобекса с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.

Если пациент принимает перечисленные выше лекарственные препараты или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Гроприносин ® -Рихтер следует проконсультироваться с врачом.

Условия хранения препарата Гроприносин®-Рихтер

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Гроприносин®-Рихтер

Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после вскрытия флакона - 6 месяцев.

Условия реализации

Отпускают без рецепта.