Маалокс®(Maalox®)инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

OPELLA HEALTHCARE FRANCE, SAS (Франция)

Произведено:

SANOFI, S.R.L. (Италия)

Контакты для обращений:

ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО (Россия)

Код ATX:

A02AX (Антациды в комбинации с другими средствами)

Активные вещества

магния гидроксид (magnesium hydroxide) Ph.Eur. Европейская Фармакопея алгелдрат (algeldrate) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Маалокс®

Таблетки жевательные белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и гравировкой "Mx".

Вспомогательные вещества : крахмал с сахарозой (сахаром кондитерским) - 192 мг, сорбитол - 125 мг, маннитол - 10 мг, магния стеарат - 7.2 мг, ароматизатор мяты перечной - 3.6 мг, натрия сахаринат - 3 мг, сахароза - 59.2 мг.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Таблетки жевательные (без сахара) от белого до желтоватого цвета с незначительной мраморностью, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской, с гравировкой "MAALOX" на одной стороне и "sans sucre" на другой, с запахом лимона.

Вспомогательные вещества : сорбитол жидкий (некристаллизующийся) - 157 мг (эквивалентно 109.9 мг сорбитола), мальтитол - 632.62 мг, магния стеарат - 16.36 мг, ароматизатор лимонный (вкусоароматические препараты, натуральные вкусоароматические вещества, акации камедь (E414), лимонная кислота (E330), бутилгидроксианизол (E320)) - 17 мг, натрия сахаринат - 1.9 мг, глицерол (85%) - 30 мг (эквивалентно 25.5 мг глицерола), тальк - 32.72 мг.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антацидный препарат Фармако-терапевтическая группа: Антацидное средство

Фармакологическое действие

Препарат нейтрализует свободную соляную кислоту желудочного сока, не вызывая ее вторичной гиперсекреции. В связи с повышением рН при приеме препарата снижается пептическая активность желудочного сока. Обладает также адсорбирующим и обволакивающим действием, благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку.

Фармакокинетика

Магния гидроксид и алюминия гидроксид считаются антацидами местного действия, практически не абсорбирующимися при приеме в рекомендуемых дозах и, соответственно, не оказывающими системных эффектов.

Показания препарата Маалокс®

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; острый гастродуоденит; хронический гастродуоденит с нормальной или повышенной секреторной функцией в фазе обострения; грыжа пищеводного отверстия диафрагмы; рефлюкс-эзофагит; диспептические явления, такие как дискомфорт или боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка после погрешностей в диете, избыточного употребления алкоголя, кофе, никотина и т.п.; диспептические явления, такие как дискомфорт, боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка (и их профилактика), возникающие в результате применения некоторых лекарственных средств (НПВП, ГКС и другие).

Режим дозирования

Таблетки следует рассасывать или тщательно разжевывать.

Взрослым и подросткам старше 15 лет - по 1-2 таб. 3-4 раза/сут через 1-2 ч после еды и на ночь.

При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткий промежуток времени после еды.

Максимальное количество приемов препарата - 6 раз/сут. Не принимать более 12 таб./сут.

Курс лечения не должен превышать 2-3 мес.

При эпизодическом применении, например, при дискомфорте после погрешностей в диете , принимают по 1-2 таб. однократно.

Побочное действие

При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты незначительны .

Определение частоты нежелательных эффектов (по классификации ВОЗ): нечасто (≥0.1% и <1%); частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны ЖКТ: нечасто - диарея, запор.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме в высоких дозах, либо при приеме в стандартных дозах при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.

Противопоказания к применению

тяжелая почечная недостаточность; повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата; гипофосфатемия; непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола); детский и подростковый возраст до 15 лет.

Для таблеток жевательных:

синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, (из-за наличия в составе препарата сахарозы).

Для таблеток жевательных без сахара:

непереносимость мальтитола.

С осторожностью

при почечной недостаточности; у пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе; при беременности (см. раздел "Беременность и лактация"); при болезни Альцгеймера.

Для таблеток жевательных:

при сахарном диабете.

Применение при беременности и кормлении грудью

У животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у алюминия гидроксида и магния гидроксида.

На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препарата Маалокс ® при беременности, однако в связи с недостаточностью клинического опыта его применения при беременности назначение возможно только в случае, если потенциальная польза терапии для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Следует избегать назначения препарата при беременности в больших дозах и в течение длительного времени.

При использовании согласно рекомендациям всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат Маалокс ® признан совместимым с кормлением грудью.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью.

Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста применение препарата в высоких дозах может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.

Особые указания

Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.

Алюминия гидроксид плохо всасывается из ЖКТ, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко. Однако длительное лечение, использование препарата в чрезмерно высоких дозах или же использование препарата в обычных дозах на фоне снижения поступления фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует проводить под медицинским наблюдением.

При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата Маалокс ® в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.

Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением препарата Маалокс ® и других препаратов и 4-часовой интервал между приемом препарата Маалокс ® и фторхинолонов (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").

Следует избегать длительного применения препарата Маалокс ® при почечной недостаточности.

Несмотря на то, что препарат отпускается без рецепта, перед применением препарата в период беременности и лактации (грудного вскармливания), а также у подростков рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при его применении, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.

Если симптомы заболевания усиливаются или сохраняются в течение 10 дней лечения, следует обратиться к врачу для выяснения причины и возможно коррекции лечения.

Препарат проницаем для рентгеновских лучей.

Для таблеток жевательных

У пациентов с сахарным диабетом следует принимать во внимание наличие в составе препарата сахарозы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и солей магния включают диарею, боль в животе и рвоту. У пациентов из группы риска прием препарата в высоких дозах может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость.

Лечение: алюминий и магний выводятся с мочой. Проводится восполнение потери жидкости и форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

Лекарственное взаимодействие

С хинидином

При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.

С блокаторами гистаминовых H 2 -рецепторов, атенололом, бисфосфонатами, цефдиниром, цефподоксимом, хлорохином, циклинами, дазатиниба моногидратом, дифлунисалом, дигоксином, элтромбопага оламином, этамбутолом, фторхинолонами, габапентином, глюкокортикоидами, индометацином, солями железа, изониазидом, кетоконазолом, левотироксином, линкозамидами, метопрололом, микофенолатом мофетила, фенотиазиновыми нейролептиками, пеницилламином, фенитоином, пропранололом, ралтегравиром калия, риоцигуатом, розувастатином, натрия фторидом, такролимусом, и противовирусными препаратами (комбинацией тенофовира алафенамида фумарата /эмтрицитабина / биктегравира натрия)

При одновременном приеме с препаратом Маалокс ® снижается всасывание перечисленных выше препаратов в ЖКТ. В случае 2-х часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Маалокс ® и 4-х часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Маалокс ® в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.

С полистиролсульфонатом (кайексалатом)

При совместном применении препарата Маалокс ® с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).

С цитратами

При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, в особенности, у пациентов с почечной недостаточностью.

Условия хранения препарата Маалокс®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Маалокс®

Срок годности для таблеток жевательных - 5 лет, для таблеток жевательных (без сахара) - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускают без рецепта.

MAT-RU-2303431-1.0-10/2023