Вермокс (Vermox)инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Произведено:
GEDEON RICHTER ROMANIA, S.A. (Румыния)
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО (Венгрия)
Код ATX:
P02CA01 (Мебендазол) Активное вещество: мебендазол (mebendazole) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
| Препарат отпускается по рецепту |
Вермокс |
Таблетки 100 мг: 6 шт. |
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вермокс
Таблетки белого или почти белого цвета, с легким характерным запахом, плоскоцилиндрические, с фаской, с надписью "VERMOX" на одной стороне и риской на другой. Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не разделения на равные дозы.
Вспомогательные вещества : натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия сахаринат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противогельминтный препарат Фармако-терапевтическая группа: Антигельминтные средства; средства для лечения нематодозов; производные бензимидазола
Фармакологическое действие
Антигельминтный препарат широкого спектра действия. Наиболее эффективен в отношении Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Taenia spp., Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Trichinella spiralis, Trichinella nativa, Trichinella nelsoni.
Вызывая необратимое нарушение утилизации глюкозы, истощает запасы гликогена в тканях гельминтов, препятствует синтезу клеточного тубулина, а также тормозит синтез АТФ.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Практически не всасывается в кишечнике. С max в плазме крови, как правило, наблюдаются через 2-4 ч после приема. После приема препарата в дозе 100 мг 2 раза/сут в течение 3 дней подряд концентрация в плазме крови мебендазола и его метаболита (2-аминопроизводного) не превышает 0.03 мкг/мл и 0.09 мкг/мл соответственно. Прием пищи с высоким содержанием жира приводит к небольшому повышению биодоступности мебендазола.
Распределение
Связывание мебендазола с белками плазмы крови составляет 90-95%.
Неравномерно распределяется по органам, накапливается в жировой ткани, печени, личинках гельминтов. V d составляет 1-2 л/кг.
Метаболизм
В печени метаболизируется до 2-аминопроизводного, не обладающего антигельминтной активностью.
Выведение
T 1/2 3-6 ч. Более 90% дозы выводится через кишечник в неизмененном виде. Всосавшаяся часть (5-10%) выводится почками.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов с нарушением функции печени, нарушениями обмена веществ, затруднением оттока желчи может наблюдаться повышение концентрации мебендазола в плазме крови.
Дети
Данные о концентрации мебендазола в плазме крови у детей и подростков в возрасте от 1 года до 16 лет ограничены. Эти данные не указывают на существенно более высокую системную экспозицию мебендазола у пациентов в возрасте от 3 до 16 лет по сравнению со взрослыми. У детей в возрасте от 1 до 3 лет системное воздействие выше, чем у взрослых, из-за более высокой дозы на кг массы тела по сравнению со взрослыми.
Показания препарата Вермокс
Для взрослых и детей в возрасте от 3 лет при следующих гельминтозах:
энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомидоз (анкилостомоз, некатороз), стронгилоидоз, трихоцефалез, трихинеллез, тениоз, как при моноинвазии, так и при смешанных гастроинтестинальных гельминтозах; эхинококкоз (при невозможности оперативного лечения).
Режим дозирования
Внутрь с небольшим количеством воды. Таблетки можно разжевывать или глотать целиком.
Для детей младшего возраста перед применением необходимо растолочь таблетку. После приема препарата у детей следует наблюдать за их самочувствием.
Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком. Разламывание таблетки по линии риски не позволяет разделить ее на равные дозы.
Взрослым и детям старше 3 лет: при энтеробиозе - однократно по 100 мг (1 таблетка). Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи. Поскольку очень часто возникает повторное заражение (реинфекция) Enterobius vermicularis, рекомендуется повторить лечение через 2-4 недели.
Взрослым и детям старше 14 лет: при эхинококкозе в первые 3 дня - по 500 мг 2 раза/сут, в последующие 3 дня дозу увеличивают до 500 мг 3 раза/сут; в дальнейшем дозу повышают до 1000 -1500 мг 3 раза/сут. Средняя продолжительность лечения эхинококкоза, вызванного Echinococcus granulosus, составляет 4-6 недель, вызванного Echinococcus multilocularis - до 2 лет.
При трихинеллезе - в 1-й день по 200-300 мг 3 раза/сут, во 2-й день по 200-300 мг 4 раза/сут, а с 3 по 14 день - по 500 мг 3 раза/сут.
Взрослым и детям старше 3 лет (независимо от массы тела и возраста ) при аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе, некаторозе и смешанных гельминтозах: 200 мг/сут (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером); курс лечения 3 дня.
При тениозе, стронгилоидозе взрослым - 400 мг/сут (2 таблетки утром и 2 таблетки вечером); курс лечения 3 дня. Подросткам от 16 до 18 лет: 200 мг/сут (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером); курс лечения 3 дня. Детям и подросткам от 3 до 16 лет: данные по эффективности и безопасности в данной возрастной группе ограничены, в связи с чем препараты мебендазола следует применять только при отсутствии альтернативной терапии.
Побочное действие
В рекомендуемых дозах мебендазол обычно не вызывает никаких жалоб. Преходящая боль в животе и диарея могут возникнуть в случае массивного заражения гельминтами.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органными классами в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - нейтропения.
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности по типу анафилактических и анафилактоидных реакций.
Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, головная боль, сонливость.
Со стороны ЖКТ*: нечасто - тошнота, рвота; очень редко - боль в животе, диарея; частота неизвестна - метеоризм.
* - Эти симптомы также могут быть вызваны паразитарной инвазией.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности печеночных ферментов, гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экзантема, ангионевротический отек, крапивница, алопеция.
При длительном применении в дозах, существенно превышающих рекомендуемые
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - агранулоцитоз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - гломерулонефрит.
Прочие: частота неизвестна - выпадение волос.
Дополнительные реакции у детей
Со стороны нервной системы: очень редко - судороги.
Противопоказания к применению
повышенная чувствительность к мебендазолу и другим компонентам препарата; язвенный колит; болезнь Крона; печеночная недостаточность; детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы); беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение препарата при беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Нет данных о том, выделяется ли мебендазол с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при печеночной недостаточности.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям в возрасте до 3 лет.
Особые указания
У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.
При длительном приеме препарата необходимо контролировать картину периферической крови, функцию печени и почек.
В течение суток после приема запрещается употребление этанола, жирной пищи.
Во время лечения прием слабительных средств или соблюдение особой диеты или не требуется.
Обязательно периодическое исследование мазков анальной области и кала после окончания лечения: терапия считается эффективной при отсутствии гельминтов или их яиц в течение 7 последующих дней.
Результаты исследований развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза указывают на возможную связь между их возникновением и одновременным применением мебендазола и метронидазола. Нет других данных, документирующих случаи такого лекарственного взаимодействия. Поэтому следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушенным всасыванием глюкозы/галактозы не следует принимать этот препарат.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу (от 100 мг до 1500 мг), то есть по сути не содержит натрия. При максимальной разовой дозе 1500 мг содержание натрия составляет 8.85 мг.
Использование в педиатрии
Опыта применения препарата у детей в возрасте до 3 лет, подтвержденного документальными свидетельствами, нет. Однако получены отдельные сообщения о возникновении судорог у пациентов этой возрастной группы, поэтому применение данной лекарственной формы препарата Вермокс для лечения детей в возрасте до 3 лет противопоказано.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться сонливость.
Передозировка
Симптомы: коликообразные боли в животе, тошнота, рвота, диарея. Описаны редкие случаи обратимого нарушения функции печени и нейтропении у пациентов, получавших препарат в высоких дозах в течение продолжительного времени при лечении эхинококкоза.
Лечение: специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическая терапия. Необходимо удалить препарат из желудка в течение первого часа после приема, вызвав рвоту или сделав промывание желудка, прием активированного угля.
Лекарственное взаимодействие
Мебендазол снижает потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом.
Не следует одновременном применять с липофильными веществами.
Карбамазепин и другие индукторы метаболизма понижают концентрацию мебендазола в плазме крови, поэтому следует контролировать концентрацию лекарственных средств в плазме крови.
Совместное применение с циметидином может сопровождаться замедлением метаболизма мебендазола в печени, и как следствие, увеличением его концентрации в плазме крови, особенно при длительном лечении. В случае длительного применения такой комбинации рекомендуется контролировать концентрацию мебендазола в плазме крови для оценки необходимости коррекции дозы.
Метронидазол
Результаты исследования развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза указывают на возможную связь между их возникновением и одновременным применением мебендазола и метронидазола. Нет других данных, документирующих случаи такого лекарственного взаимодействия. Поэтому следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.
Условия хранения препарата Вермокс
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Вермокс
Срок годности - 5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
